Το πρόβλημα της αναντιστοιχίας των επιπέδων καθαριότητας είναι ένα θεμελιώδες και κοινό ελάττωμα στην κατασκευή καθαρών χώρων για γραμμές παραγωγής κοίλων καψουλών. Ως βασικός φορέας για τη συσκευασία φαρμάκων, οι κοίλες κάψουλες έχουν εξαιρετικά αυστηρές απαιτήσεις για την καθαριότητα του περιβάλλοντος παραγωγής για την αποφυγή μόλυνσης από σκόνη, μικροοργανισμούς και άλλες ακαθαρσίες κατά τη διαδικασία παραγωγής, γεγονός που επηρεάζει άμεσα την ποιότητα και την ασφάλεια των επόμενων φαρμάκων. Ωστόσο, σε πολλά έργα κατασκευής καθαρών χώρων, το στάδιο του σχεδιασμού αποτυγχάνει να λάβει πλήρως υπόψη τις διαφορές στις απαιτήσεις καθαριότητας των διαφορετικών διαδικασιών παραγωγής, οδηγώντας σε αταίριαστα επίπεδα συνολικής καθαριότητας και φέρνοντας μεγάλες δυσκολίες και οικονομικές απώλειες στη μετέπειτα λειτουργία και μετατροπή.
Η παραγωγή κούφιας κάψουλας περιλαμβάνει πολλαπλές διαδοχικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας κόλλας, της εμβάπτισης της κόλλας, της ξήρανσης, της κοπής, της τοποθέτησης, της εσωτερικής συσκευασίας και άλλων συνδέσμων, και κάθε διαδικασία έχει ξεχωριστές και συγκεκριμένες απαιτήσεις καθαριότητας. Σε γενικές γραμμές, το συνολικό επίπεδο καθαριότητας του καθαρού χώρου παραγωγής κούφιας κάψουλας απαιτείται για να φτάσει την Κλάση 100.000 ή την Κλάση 10.000, ενώ ορισμένες βασικές διεργασίες πυρήνα που έχουν άμεσο αντίκτυπο στην ποιότητα του κελύφους της κάψουλας πρέπει να επιτύχουν τοπική καθαριότητα Κλάσης 100. Συγκεκριμένα, η διαδικασία εσωτερικής συσκευασίας, η οποία είναι ο τελικός κρίκος προστασίας του τελικού προϊόντος, έχει την υψηλότερη απαίτηση καθαριότητας, που συνήθως απαιτεί Κλάση 10.000 ή ακόμα και τοπική Κλάση 100, για να αποτραπεί η μόλυνση των τελικών καψουλών πριν φύγουν από το εργοστάσιο. οι διαδικασίες εμβάπτισης και ξήρανσης της κόλλας, που σχετίζονται με το σχηματισμό του κελύφους της κάψουλας, απαιτούν καθαρότητα κλάσης 10.000 για να διασφαλιστεί η ομοιομορφία και η καθαρότητα του κελύφους της κάψουλας· Οι διαδικασίες προετοιμασίας, κοπής και τοποθέτησης της κόλλας έχουν σχετικά μέτριες απαιτήσεις, που γενικά πληρούν την κατηγορία καθαριότητας 100.000. ακόμη και οι βοηθητικοί χώροι, όπως οι διάδρομοι μεταφοράς υλικού, πρέπει επίσης να διατηρούν τα αντίστοιχα επίπεδα καθαριότητας για να αποφευχθεί η διασταυρούμενη{14}}μόλυνση μεταξύ των διεργασιών.
Ο πυρήνας του προβλήματος ασυμβίβαστου επιπέδου καθαριότητας έγκειται στον παράλογο σχεδιασμό κατά το στάδιο κατασκευής του καθαρού δωματίου-αποτυχίας διενέργειας επιστημονικής χωροθέτησης διαδικασιών σύμφωνα με τις διαφορετικές απαιτήσεις καθαριότητας κάθε συνδέσμου παραγωγής. Πολλά κατασκευαστικά έργα απλώς σχεδιάζουν ολόκληρο το εργαστήριο παραγωγής ως ενιαίο χώρο καθαριότητας για λόγους απλότητας στο σχεδιασμό και την κατασκευή, αγνοώντας τις διαφορές στις ανάγκες καθαριότητας μεταξύ των διαδικασιών. Για παράδειγμα, ο χώρος προετοιμασίας κόλλας με περισσότερη σκόνη και ο εσωτερικός χώρος συσκευασίας με υψηλές απαιτήσεις καθαριότητας τοποθετούνται στον ίδιο καθαρό χώρο χωρίς αποτελεσματική απομόνωση. ή η τοπική καθαριότητα Κλάσης 100 που απαιτείται για την περιοχή διαμόρφωσης κλειδιού δεν έχει σχεδιαστεί ξεχωριστά και ολόκληρο το εργαστήριο έχει σχεδιαστεί ομοιόμορφα ως Κλάση 100.000, γεγονός που οδηγεί άμεσα στην ασυνέπεια μεταξύ της πραγματικής καθαριότητας κάθε διαδικασίας και του απαιτούμενου προτύπου.
Αυτός ο παράλογος σχεδιασμός θα φέρει δύο σημαντικά σημαντικά προβλήματα και ο μεταγενέστερος μετασχηματισμός είναι εξαιρετικά δύσκολος, γεγονός που θα προκαλέσει μακροπρόθεσμες-δυσμενείς επιπτώσεις στη λειτουργία παραγωγής. Από τη μία πλευρά, το συνολικό επίπεδο καθαριότητας δεν πληροί τα πρότυπα. Εάν ο χώρος καθαριότητας έχει σχεδιαστεί ως χώρος καθαριότητας χαμηλού-επιπέδου ομοιόμορφα, οι βασικές διαδικασίες όπως η εσωτερική συσκευασία και η διαμόρφωση που απαιτούν υψηλή καθαριότητα θα γίνουν σε περιβάλλον που δεν πληροί τις απαιτήσεις, με αποτέλεσμα υπερβολική σκόνη και μικροοργανισμούς στο περιβάλλον παραγωγής, οι οποίοι θα προσκολληθούν στο κέλυφος της κάψουλας, θα επηρεάσουν το ποσοστό πιστοποίησης προϊόντος στον ιστότοπο{4} και ακόμη και στο GMP. επιθεωρήσεων, καθιστώντας αδύνατη την επίσημη παραγωγή. Από την άλλη πλευρά, η τυφλή επιδίωξη υψηλών επιπέδων καθαριότητας θα οδηγήσει σε υπερβολική κατανάλωση ενέργειας. Εάν ολόκληρο το εργαστήριο έχει σχεδιαστεί ως χώρος καθαριότητας υψηλού-επιπέδου (όπως Class 10.000 ή τοπική κατηγορία 100) ανεξάρτητα από τις πραγματικές ανάγκες κάθε διαδικασίας, το σύστημα εξαερισμού και κλιματισμού θα πρέπει να διατηρεί υψηλότερο ρυθμό αλλαγής αέρα, αυστηρότερα πρότυπα φιλτραρίσματος και πιο σταθερό περιβαλλοντικό έλεγχο για μεγάλο χρονικό διάστημα. Αυτό θα αυξήσει σημαντικά την κατανάλωση ενέργειας του καθαρού δωματίου, συμπεριλαμβανομένης της υψηλής κατανάλωσης ηλεκτρικής ενέργειας για τη λειτουργία κλιματισμού, του υψηλού κόστους αντικατάστασης του εξοπλισμού φιλτραρίσματος και του υψηλού κόστους συντήρησης του συστήματος, αυξάνοντας σημαντικά το κόστος παραγωγής και λειτουργίας των επιχειρήσεων.
Αυτό που είναι πιο αξιοσημείωτο είναι ότι το πρόβλημα των αταίριαστων επιπέδων καθαριότητας είναι δύσκολο να διορθωθεί και να μεταμορφωθεί στο μεταγενέστερο στάδιο. Μετά την ολοκλήρωση της κατασκευής του καθαρού δωματίου, ο διαχωρισμός των λειτουργικών χώρων, η διάταξη των συστημάτων εξαερισμού και κλιματισμού και η τοποθέτηση δομών στεγανής απομόνωσης έχουν βασικά καθοριστεί. Εάν είναι απαραίτητο να-διαιρεθεί εκ νέου οι περιοχές διεργασίας σύμφωνα με τις απαιτήσεις καθαριότητας, να προστεθούν εγκαταστάσεις απομόνωσης ή να μετατραπεί το σύστημα εξαερισμού και κλιματισμού για να ρυθμιστεί το επίπεδο καθαριότητας των τοπικών περιοχών, θα απαιτηθεί όχι μόνο μεγάλη επένδυση σε κεφάλαια μετασχηματισμού, αλλά και η αποξήλωση και ανακατασκευή υφιστάμενων κατασκευών και εξοπλισμού, η οποία θα διαρκέσει μακρά περίοδο κατασκευής. Κατά τη διαδικασία μετασχηματισμού, η γραμμή παραγωγής θα πρέπει να σταματήσει τη λειτουργία της, με αποτέλεσμα απώλειες από την αναστολή της παραγωγής. Επιπλέον, ο μεταγενέστερος μετασχηματισμός συχνά περιορίζεται από τις αρχικές συνθήκες σχεδιασμού και κατασκευής και είναι δύσκολο να επιτευχθεί το ιδανικό αποτέλεσμα της επιστημονικής χωροθέτησης ζωνών και της λογικής αντιστοίχισης καθαριότητας, που μπορεί να οδηγήσει ακόμη και σε νέα προβλήματα όπως διαταραχή ροής αέρα και διασταυρούμενη-μόλυνση μετά τη μετατροπή.
Συνοπτικά, το πρόβλημα των αταίριαστων επιπέδων καθαριότητας στην κατασκευή καθαρών χώρων παραγωγής κοίλων καψουλών προκαλείται κυρίως από την αποτυχία διενέργειας επιστημονικής χωροθέτησης διεργασιών σύμφωνα με τις διαφορετικές απαιτήσεις καθαριότητας κάθε συνδέσμου παραγωγής κατά το στάδιο του σχεδιασμού. Αυτό το πρόβλημα όχι μόνο οδηγεί στην αποτυχία της συνολικής καθαριότητας να ανταποκριθεί στο πρότυπο ή στην υπερβολική κατανάλωση ενέργειας, αλλά επίσης επιφέρει μεγάλες δυσκολίες και οικονομικές απώλειες στη μετέπειτα λειτουργία μετατροπής και παραγωγής. Ως εκ τούτου, στο πρώιμο στάδιο σχεδιασμού και σχεδιασμού του καθαρού δωματίου, είναι απαραίτητο να συνδυαστούν πλήρως τα χαρακτηριστικά κάθε διαδικασίας παραγωγής κοίλων καψουλών, να διευκρινιστούν οι απαιτήσεις καθαριότητας κάθε συνδέσμου, να πραγματοποιηθεί επιστημονικός και εύλογος σχεδιασμός ζωνών και επιπέδου καθαριότητας.