Ο ασταθής έλεγχος θερμοκρασίας και υγρασίας είναι ένα από τα πιο σημαντικά και κρίσιμα προβλήματα που συναντώνται στην κατασκευή καθαρών χώρων για γραμμές παραγωγής κοίλων καψουλών. Οι κοίλες κάψουλες, κυρίως κατασκευασμένες από ζελατίνη, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη (HPMC) και άλλες πρώτες ύλες, είναι εξαιρετικά ευαίσθητες στην υγρασία του περιβάλλοντος και οι διακυμάνσεις της θερμοκρασίας έχουν επίσης άμεσο αντίκτυπο στην ποιότητα και τη σταθερότητά τους, γεγονός που έχει γίνει μια βασική αντίφαση μεταξύ της κατασκευής καθαρού δωματίου και των πραγματικών αναγκών παραγωγής.
Όσον αφορά την ευαισθησία στην υγρασία, η περιεκτικότητα σε υγρασία των κοίλων καψουλών έχει αυστηρές τυπικές απαιτήσεις κατά τη διαδικασία παραγωγής. Εάν η υγρασία στο καθαρό δωμάτιο είναι πολύ χαμηλή (συνήθως χαμηλότερη από 40%), οι πρώτες ύλες όπως η ζελατίνη θα χάσουν την υγρασία γρήγορα κατά τα στάδια εμβάπτισης, στεγνώματος και σχηματισμού, με αποτέλεσμα την ανεπαρκή σκληρότητα του κελύφους της κάψουλας. Αυτό θα οδηγήσει εύκολα σε προβλήματα όπως ευθραυστότητα, ρωγμές, θραύση άκρων και θρυμματισμό κατά τη διάρκεια των επακόλουθων διαδικασιών κοπής, τοποθέτησης, συσκευασίας και μεταφοράς, μειώνοντας σημαντικά την ειδική τιμή των τελικών προϊόντων. Αντίθετα, εάν η υγρασία στο καθαρό δωμάτιο είναι πολύ υψηλή (ανώτερη από 60% γενικά), το κέλυφος της κάψουλας θα απορροφήσει την υπερβολική υγρασία από τον αέρα, με αποτέλεσμα μαλάκωμα, παραμόρφωση, κακή διατήρηση του σχήματος και πρόσφυση μεταξύ των κελυφών της κάψουλας. Σε σοβαρές περιπτώσεις, η κάψουλα δεν μπορεί να προσαρμοστεί κανονικά ή ακόμη και μούχλα λόγω υπερβολικής υγρασίας κατά την αποθήκευση, η οποία όχι μόνο θα επηρεάσει την ποιότητα του προϊόντος, αλλά θα φέρει επίσης πιθανούς κινδύνους για την ασφάλεια στο επόμενο γέμισμα του φαρμάκου.
Η βασική αιτία του ασταθούς ελέγχου της υγρασίας είναι κυρίως η ανεπαρκής ικανότητα αφύγρανσης του συστήματος κλιματισμού στο καθαρό δωμάτιο κατά το στάδιο της κατασκευής. Από τη μία πλευρά, ο σχεδιασμός του συστήματος αφύγρανσης του κλιματισμού δεν λαμβάνει πλήρως υπόψη την ιδιαιτερότητα της παραγωγής κοίλων καψουλών. Ο επιλεγμένος εξοπλισμός αφύγρανσης δεν ταιριάζει με την κλίμακα παραγωγής, η απόδοση αφύγρανσης είναι χαμηλή και είναι αδύνατη η γρήγορη ρύθμιση της υγρασίας στο συνεργείο όταν αλλάζει η υγρασία του περιβάλλοντος ή η διαδικασία παραγωγής εκπέμπει υγρασία (όπως η εξάτμιση υγρασίας κατά τη διαδικασία ανάμειξης και εμβάπτισης της κόλλας). Από την άλλη πλευρά, το σύστημα κλιματισμού δεν διαθέτει αποτελεσματικό και σταθερό σύστημα ελέγχου υγρασίας και η διάταξη του αισθητήρα είναι παράλογη, με αποτέλεσμα ανακριβή ανίχνευση υγρασίας, καθυστερημένη απόκριση προσαρμογής και μεγάλες διακυμάνσεις στην υγρασία εσωτερικού χώρου (ακόμη και υπερβαίνοντας το επιτρεπόμενο εύρος διακύμανσης ± 5% στη διαδικασία παραγωγής).
Οι διακυμάνσεις της θερμοκρασίας στον καθαρό χώρο θα επιδεινώσουν περαιτέρω την αστάθεια της ποιότητας του προϊόντος. Το βέλτιστο εύρος θερμοκρασίας για την παραγωγή κούφιας κάψουλας είναι συνήθως 20-24 βαθμοί. Εάν η θερμοκρασία είναι πολύ υψηλή, θα επιταχύνει τον ρυθμό εξάτμισης της υγρασίας στο διάλυμα κόλλας, θα επηρεάσει την ομοιομορφία του πάχους του κελύφους της κάψουλας κατά τη διαδικασία εμβάπτισης και θα κάνει εύκολα το κέλυφος της κάψουλας να είναι πολύ λεπτό ή ανομοιόμορφο. Ταυτόχρονα, η υψηλή θερμοκρασία θα επιταχύνει επίσης τη γήρανση των πρώτων υλών όπως η ζελατίνη, μειώνοντας τη μηχανική αντοχή του κελύφους της κάψουλας. Εάν η θερμοκρασία είναι πολύ χαμηλή, η ρευστότητα του διαλύματος κόλλας θα μειωθεί, με αποτέλεσμα ανεπαρκή ποσότητα εμβάπτισης, πολύ παχύ κέλυφος κάψουλας και επηρεάζοντας την ακρίβεια προσαρμογής της κάψουλας. Στην πραγματική παραγωγή, ο ασταθής έλεγχος θερμοκρασίας συνοδεύεται συχνά από τον παράλογο σχεδιασμό του συστήματος παροχής και επιστροφής αέρα στο καθαρό δωμάτιο, όπως ανομοιόμορφη παροχή αέρα, νεκρές γωνίες ροής αέρα και κακή απόδοση εναλλαγής θερμότητας του συστήματος κλιματισμού, που οδηγεί σε ανομοιόμορφη κατανομή θερμοκρασίας σε διάφορες περιοχές του συνεργείου (όπως η διαφορά θερμοκρασίας μεταξύ της περιοχής βύθισης και της περιοχής εμβάπτισης). ποιότητα σε όλη τη γραμμή παραγωγής.
Πρέπει να τονιστεί ότι ο ασταθής έλεγχος της θερμοκρασίας και της υγρασίας δεν είναι μόνο πρόβλημα κατασκευής καθαρού δωματίου, αλλά περιορίζει επίσης άμεσα την κανονική λειτουργία της γραμμής παραγωγής κοίλων καψουλών και τη σταθερότητα του ποσοστού πιστοποίησης του προϊόντος. Σε σύγκριση με άλλα προβλήματα στην κατασκευή καθαρών χώρων (όπως ασυνεπές επίπεδο καθαριότητας, παράλογη διάταξη εξοπλισμού), ο έλεγχος θερμοκρασίας και υγρασίας περιλαμβάνει το συντονισμό πολλαπλών συνδέσμων όπως η επιλογή εξοπλισμού, ο σχεδιασμός του συστήματος, η διάταξη αισθητήρα και η ρύθμιση λειτουργίας κατά το στάδιο της κατασκευής. Μόλις ολοκληρωθεί η κατασκευή, ο μετασχηματισμός του συστήματος αφύγρανσης και ελέγχου θερμοκρασίας του κλιματιστικού απαιτεί υψηλό κόστος και μεγάλο κύκλο, γεγονός που θα επηρεάσει σοβαρά την κανονική πρόοδο της παραγωγής. Ως εκ τούτου, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να λαμβάνονται πλήρως υπόψη οι απαιτήσεις θερμοκρασίας και υγρασίας της παραγωγής κοίλων κάψουλας στο πρώιμο στάδιο σχεδιασμού και κατασκευής του καθαρού δωματίου, να επιλέγεται ο αντίστοιχος εξοπλισμός αφύγρανσης και ελέγχου θερμοκρασίας, να βελτιστοποιείται ο σχεδιασμός του συστήματος και να διασφαλίζεται η σταθερότητα και η ακρίβεια του ελέγχου θερμοκρασίας και υγρασίας, ώστε να αποφεύγεται η αντίφαση μεταξύ των αναγκών κατασκευής και παραγωγής καθαρού δωματίου.